鄭州金水區(qū)二類備案證大包辦

鄭州金水區(qū)二類備案證大包辦
二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案,不是在當(dāng)?shù)剞k理的營業(yè)執(zhí)照--兩個(gè)不同的證件，先辦理營業(yè)執(zhí)照是必須的經(jīng)營證件，是在工商局辦理的；然后因?yàn)槭轻t(yī)療器械特殊行業(yè)需要進(jìn)行備案登記的，在藥監(jiān)局辦二類備案證的，所有兩個(gè)證是在不同的機(jī)構(gòu)辦理的。
營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)或組織合法經(jīng)營權(quán)的憑證。《營業(yè)執(zhí)照》的登記事項(xiàng)為：名稱、地址、負(fù)責(zé)人、資金數(shù)額、經(jīng)濟(jì)成分、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營期限等。營業(yè)執(zhí)照分正本和副本，二者具有相同的法律效力。正本應(yīng)當(dāng)置于公司住所或營業(yè)場所的醒目位置，營業(yè)執(zhí)照不得偽造、涂改、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。---這個(gè)是你辦企業(yè)所必須的。
以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案就行了（就給個(gè)備案的一張紙）。簡化了經(jīng)營許可的流程、放寬了經(jīng)營的標(biāo)準(zhǔn)。
備案的條件從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規(guī)定的情形；
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的的經(jīng)營場所，醫(yī)療器械的經(jīng)營、儲存不得設(shè)置在居民住宅及其他不適合經(jīng)營的場所；
4、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲存的可以不設(shè)立庫房；
5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
6、具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；
7、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。