化妝品備案注冊(cè)申報(bào)化妝品監(jiān)督管理常見(jiàn)問(wèn)題解答

為進(jìn)一步規(guī)范化妝品監(jiān)督管理工作，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者行為，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)理性消費(fèi)，國(guó)家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司整理了化妝品注冊(cè)備案工作發(fā)現(xiàn)和化妝品業(yè)界反映的問(wèn)題，并依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行化妝品法規(guī)規(guī)定和有關(guān)技術(shù)規(guī)范，逐一進(jìn)行了解答。 問(wèn)：進(jìn)口產(chǎn)品原包裝上標(biāo)注了我國(guó)法規(guī)禁止標(biāo)注的內(nèi)容，如產(chǎn)品宣稱(chēng)中有“抗炎癥成分”表述等，注冊(cè)或備案時(shí)應(yīng)當(dāng)如何申報(bào)？ 答：進(jìn)口產(chǎn)品原包裝標(biāo)注內(nèi)容不符合我國(guó)化妝品法規(guī)相關(guān)要求的，首先應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品的使用方式、作用部位、使用目的等，判定該產(chǎn)品是否屬于我國(guó)法規(guī)規(guī)定的化妝品定義范疇。不屬于我國(guó)化妝品定義范疇的，不得按照進(jìn)口化妝品申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案。屬于化妝品定義范疇的，應(yīng)當(dāng)按照我國(guó)化妝品標(biāo)簽管理相關(guān)法規(guī)規(guī)定要求，對(duì)產(chǎn)品包裝標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改完善。 問(wèn)：宣稱(chēng)僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑類(lèi)（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類(lèi)別申報(bào)注冊(cè)？ 答：根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》（2013年 *10號(hào)），僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，是指通過(guò)物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品。宣稱(chēng)僅具物理遮蓋作用的美白化妝品，產(chǎn)品配方中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白功效成分的，應(yīng)當(dāng)能夠提供足夠的科學(xué)依據(jù)證明該成分的使用目的并非用于美白增白效果，否則不得按照“祛斑類(lèi)（僅具物理遮蓋作用）”產(chǎn)品類(lèi)別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。 問(wèn)：目前市面上出現(xiàn)的宣稱(chēng)“中和頭發(fā)色調(diào)”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品如何管理？ 答：凡是以改變頭發(fā)顏色為目的，使用后即時(shí)清洗不能恢復(fù)頭發(fā)原有顏色的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照染發(fā)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格管理。宣稱(chēng)“中和頭發(fā)色調(diào)”等能改變頭發(fā)顏色的洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)屬于染發(fā)產(chǎn)品，按照染發(fā)產(chǎn)品標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注應(yīng)有的警示用語(yǔ)等信息。同時(shí)，在產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)方面，除滿足常規(guī)染發(fā)類(lèi)產(chǎn)品要求外，還應(yīng)根據(jù)洗發(fā)水、發(fā)膜等產(chǎn)品的暴露頻次、使用方式等確定相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等安全性評(píng)價(jià)要求。 問(wèn)：目前市面上出現(xiàn)一些產(chǎn)品名稱(chēng)與標(biāo)簽標(biāo)注的使用方法不一致的化妝品。如，產(chǎn)品名稱(chēng)為“全臉眼霜”，標(biāo)注使用方法為“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；產(chǎn)品名稱(chēng)為“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。這類(lèi)產(chǎn)品如何監(jiān)管？ 答：化妝品的產(chǎn)品名稱(chēng)一般應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的使用方法、使用部位、使用目的等產(chǎn)品屬性保持一致，不宜使用“全臉眼霜”等消費(fèi)者不易理解的產(chǎn)品命名方式。產(chǎn)品名稱(chēng)或標(biāo)簽標(biāo)注使用方法涉及多個(gè)使用部位的的，應(yīng)當(dāng)按照該產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)或標(biāo)簽標(biāo)注內(nèi)容中所涉及的較嚴(yán)格的安全性要求進(jìn)行管理。上述兩款產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱(chēng)中包含“眼霜”或使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等，均應(yīng)當(dāng)按照眼部化妝品的相關(guān)安全性要求進(jìn)行管理。 問(wèn)： 化妝品中文名稱(chēng)中使用原料名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)如何管理？使用的原料名稱(chēng)為通俗名或植物全株名稱(chēng)時(shí)，有何具體要求？ 答：根據(jù)《化妝品命名規(guī)定》要求，產(chǎn)品名稱(chēng)中使用具體原料名稱(chēng)或表明原料類(lèi)別詞匯的，應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方成分相符。產(chǎn)品名稱(chēng)中使用具體原料名稱(chēng)的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該原料；產(chǎn)品名稱(chēng)中使用原料類(lèi)別詞匯的，產(chǎn)品配方成分中應(yīng)當(dāng)含有該類(lèi)別能夠包括的具體原料。產(chǎn)品名稱(chēng)中使用的原料名稱(chēng)為通俗名稱(chēng)的，該通俗名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品配方中該原料的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)具有一致性的對(duì)應(yīng)關(guān)系。產(chǎn)品名稱(chēng)中使用原料名稱(chēng)為植物全株名稱(chēng)的，產(chǎn)品配方成分中可以是該植物的具體部位原料。 問(wèn)：產(chǎn)品配方調(diào)整后，新配方產(chǎn)品仍使用已注銷(xiāo)的舊配方產(chǎn)品名稱(chēng)，能否增加“升級(jí)版”等字樣予以區(qū)分？ 答：考慮到產(chǎn)品配方調(diào)整后，新產(chǎn)品仍使用已注銷(xiāo)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱(chēng)，新產(chǎn)品與舊產(chǎn)品可能同時(shí)存在于市場(chǎng)上，為維護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)，可在新產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注“新配方”、“配方調(diào)整”等客觀性用語(yǔ)進(jìn)行區(qū)分?！吧?jí)版”等用語(yǔ)無(wú)明確判定依據(jù)，存在誤導(dǎo)消費(fèi)者的嫌疑。 問(wèn)：推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將洗面奶、護(hù)膚乳液、燙發(fā)劑等相關(guān)類(lèi)別產(chǎn)品的ph值指標(biāo)設(shè)定為較為寬泛的范圍，企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的ph值控制范圍時(shí)是否可直接引用推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的ph值指標(biāo)？ 答：為了使標(biāo)準(zhǔn)具有普遍適用性，相關(guān)類(lèi)別化妝品的推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了較為寬泛的ph值指標(biāo)范圍，有的同時(shí)包含酸性和堿性區(qū)域，有的甚至達(dá)到強(qiáng)酸或強(qiáng)堿的程度。企業(yè)在設(shè)定具體產(chǎn)品的ph值控制范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、使用方法等，設(shè)定能夠表征該產(chǎn)品安全性控制指標(biāo)的ph值控制范圍，不宜完全照搬推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定的ph值指標(biāo)。
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